הודעת טבע
אודות המחקר
המחקר היה רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות. מינונים שונים של TEV-48125 הושוו למתן פלצבו. לאחר 28 ימים ראשונים, חולקו המטופלים אקראית לאחת משלוש קבוצות טיפול אשר קיבלו מינון גבוה של TEV-48125, מינון נמוך או פלצבו. הטיפול ניתן בהזרקה תת-עורית אחת לחודש על פני שלושה חודשים. 261 מטופלים השתתפו במחקר, מהם 172 טופלו באופן פעיל בתכשיר TEV-48125.
נתונים אודות כאבי ראש ומידע בריאותי נאספו על בסיס יומי במהלך המחקר כולו, באמצעות שימוש במערכת יומן כאבי ראש אלקטרוני. המחקר נערך בכ- 60 מרכזים רפואיים בארה"ב.
אודות TEV-48125
TEV-48125 (לשעבר LBR-101) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. איתות ל- CGRP עשוי להיות מופר באמצעות כיוון למטרה של הליגנד עצמו או הקולטן שלו.
הגישה הקלינית של טבע אשר שמה לה כמטרה את הליגנד מאפשרת איתות ל- CGRP במהלך הטיפול. דבר זה מאפשר למנוע שיבוש בהשפעות אפשריות של שימוש ארוך טווח לתפקוד הפיזיולוגי התקין של מערכת CGRP – אשר אינן ידועות.
TEV-48125 נמצא בפיתוח לשתי התוויות שונות של מיגרנה: מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית תכופה. ממצאים ממחקר שלב IIb נוסף של טבע, המעריך את TEV-48125 למניעה של מיגרנה ארעית תכופה צפויים להיות מדווחים ברבעון השני של שנת 2015.
TEV-48125 סיים בהצלחה חמש מחקרים שלב I עם 94 מתנדבים בריאים. התוצאות פורסמו ב- Cephalalgia, כתב העת הרשמי של אגודת כאב הראש הבינלאומית בדצמבר 2013, והוצגו בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014.
מרבית תופעות הלוואי הקשורות לתכשיר היו קלות, חולפות ונפתרו באופן ספונטני.
אודות מיגרנה כרונית
כ- 3.2 מיליון אמריקנים, רובם נשים, סובלים ממיגרנה כרונית*. מיגרנה כרונית מאופיינת בכאבי ראש במשך 15 יום לפחות בכל חודש. חולי מיגרנה כרונית מכונים לעתים כ"אוכלוסייה הבלתי הנראית" בשל האופי המבודד של התופעה, כאשר חולים נשארים, במקרים רבים, מרותקים לביתם.
ארגון הבריאות העולמי (WHO) דירג מיגרנה כרונית במקום הרביעי בטבלת התופעות המגבילות**. דירוג זה מציב את התופעה באותו מדרג כנכות גפיים, פסיכוזה חריפה ודמנציה, ויותר מגבילה מעיוורון, שיתוק רגליים, אנגינה, או דלקת מפרקים רומטודית.
מיגרנה כרונית מטילה נטל כבד על מטופלים, המועצמת בשל היעדר אפשרויות טיפול לתופעה. יותר מאחד מכל ארבעה חולים הנם מועמדים לטיפול מניעתי, וחלק משמעותי מאלו שיכולים להנות מטיפול מניעתי אינם זוכים לכך. בהתאם, טיפול מונע של מיגרנה כרונית ממשיך להציג אתגרים ממשיים, ולכן ישנו צורך רפואי משמעותי בטיפול חדש, בטוח ויעיל לאפשרויות מניעתיות אפקטיביות נגד מיגרנה.
* http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17261680
**Harwood RH et al. Bull World Health Org 2004;82:251–8.