רדהיל ביופארמה ו- IntelGenx מודיעות כי הבקשה לאישור שיווק באירופה עבור RIZAPORT™ (RHB-103) ניתנת לאישור

·    מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) הודיע לרדהיל
ו- IntelGenx על תוצאות חיוביות בתהליך האירופאי המבוזר (Decentralized Procedure) ואישר כי הבקשה לאישור שיווק שהגישו עבור ^™RIZAPORT (RHB-103) באירופה ניתנת לאישור

·        רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש במהלך השבוע הבא את המסמכים האחרונים הנדרשים למנהל התרופות של גרמניה ולרשות הרגולטורית של לוקסמבורג, תהליך הצפוי להוביל לקבלת אישור לשיווק ^™RIZAPORT בשתי המדינות. החברות ימשיכו בשיתוף פעולה על-מנת לקבל אישורים לשיווק ^™RIZAPORT במדינות נוספות באירופה תחת ההליך האירופאי המבוזר

·        ^™RIZAPORT, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, מציעה אלטרנטיבה טיפולית בעלת יתרונות פוטנציאליים למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה, ובכלל זה מטופלים הסובלים מקשיי בליעה או מבחילות הנלוות למיגרנה, בשל נוחות בשימוש הנובעת מהאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים וכן בשל טעמה הנעים

·        רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה- FDA על מנת לקדם אישור פוטנציאלי של הבקשה לאישור שיווק שהגישו החברות בארה"ב

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, ביחד עם IntelGenx Corp. (TSXV: IGX; OTCQX: IGXT), חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, הודיעו היום על תוצאות חיוביות בתהליך האירופאי המבוזר
(decentralized Procedure - DCP) לאישור שיווק של ^™RIZAPORT (RHB-103), דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

עם השלמת דוח הבחינה הסופי, מנהל התרופות של גרמניה (ה- BfArM), מדינת הייחוס בתהליך, הודיעה לרדהיל ו- IntelGenx כי הבקשה לאישור השיווק של ^™RIZAPORT באירופה (MAA) ניתנת לאישור. 

דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מההמלצה החיובית של מנהל התרופות של גרמניה (BfArM), התומכת באישור של ^™RIZAPORT במספר רב של מדינות אירופאיות. זוהי אבן-דרך משמעותית עבור רדהיל, אשר מעידה על יכולות הביצוע הגבוהות, המסירות והמחויבות של הצוות של רדהיל, ועל המאמץ המשותף עם IntelGenx להביא את RIZAPORT^™ לשוק לטובת חולים הסובלים ממיגרנות."

התהליך הרגולטורי יכנס כעת לשלב מתן האישורים הלאומי של תהליך ה- DCP, במסגרתו גרמניה, מדינת הייחוס, ולוקסמבורג, מדינת הייחוס המשנית, צפויות להעניק אישור לשיווק של RIZAPORT^™ במדינתן. רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש את המסמכים האחרונים הנדרשים במהלך השבוע הבא, תהליך הצפוי להוביל לקבלת אישורים לשיווק ^™RIZAPORT בגרמניה ובלוקסמבורג. רדהיל ו- IntelGenx ימשיכו לפעול במשותף במסגרת שלב מתן האישורים הלאומי על-מנת לקבל אישורים לשיווק ^™RIZAPORT במדינות אירופאיות נוספות השותפות לתהליך ה- DCP.

ד"ר רזה פתחי, Ph.D., סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח, הוסיף: "^™RIZAPORT הינה תרופה חדשנית בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, ואנו נרגשים מאד מהפוטנציאל של המוצר הזה ומאמינים שהוא עשוי להיטיב עם חולים הסובלים ממיגרנות. אנו מצפים להשלים בזמן הקרוב את שלב קבלת אישור השיווק בגרמניה, מהשווקים הגדולים ביותר באירופה. רדהיל ממשיכה לפעול למציאת שותפים למסחור של ^™RIZAPORT בארה"ב, אירופה ומדינות נוספות, על מנת להביא תרופה חדשה ומבטיחה זו לשוק בהקדם האפשרי."

הדפית המסיסה של RIZAPORT^™ המכילה את החומר הפעיל rizatriptan מציעה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית עבור חולים רבים הסובלים ממיגרנות. הדפית המסיסה של RIZAPORT^™ בעלת טעם נעים ומתמוססת במהירות בחלל הפה ללא צורך במים, ולכן מהווה אלטרנטיבה טיפולית בעלת יתרונות פוטנציאלים עבור חולים הסובלים מדיספאגיה (קושי בבליעה) ומטופלים הסובלים מבחילות הנלוות למיגרנה, אשר משוער כי מהווים כ- 80% מכלל הסובלים ממגירנות[1]. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות.

רדהיל ו- IntelGenx הגישו ל- FDA, במרץ 2013, בקשת NDA (New Drug Application) לאישור שיווק של RIZAPORT^™ בארה"ב. בפברואר 2014 קיבלו החברות מכתב תגובה
מה- FDA, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC). לא הועלו סוגיות הנוגעות לבטיחות התרופה או לנתונים מהניסויים ההשוואתיים (bio-equivalence) עם RIZAPORT™. רדהיל ו- IntelGenx דיווחו כי הן מאמינות שאישור ה- FDA לבקשת ה- NDA כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה.

לאחר קבלת המכתב, ה- FDA העלה סוגיות נוספות מול יצרן החומר הפעיל שב- ^™RIZAPORT, חברת Apotex Pharmachem India Pvt. LtD. (“Apotex”), אשר אינן קשורות ישירות
ל- ^™RIZAPORT.

באפריל 2015 ערכה המועצה האירופאית לתרופות ובריאות (EDQM) ביקורת באתר הייצור של Apotex, שתוצאותיה החיוביות הובילו להנפקת אישור התאמה (Certificate of Suitability) ביוני 2015. רשויות בריאות בינ"ל מכובדות נוספות, של אוסטרליה ושל קנדה, ערכו גם הן ביקורות באתר הייצור של Apotex במהלך 2015 שלאחריהן לא הביעו התנגדות לייבוא של מוצרים המיוצרים באתר למדינתן. 

רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות במאמציהן המשותפים לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.

אודות ™RIZAPORT^® (RHB-103):

™RIZAPORT^™ הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt^® של חברת Merck & Co.. בקשות אישור שיווק עבור ™RIZAPORT^™ הוגשו בארה"ב (בקשת NDA הוגשה במרץ 2013) ובאירופה (בקשת MAA הוגשה באוקטובר 2014). Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan הוערכו ב- 2014 בכ- 870 מיליון דולר[2]. ™RIZAPORT^™ מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה “VersaFilm^TM”. הדפית המסיסה של ™RIZAPORT^™ מתמוססת במהירות בחלל הפה, ומאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך חלל הפה למחזור הדם. הדפית המסיסה של ™RIZAPORT^™ מייתרת את הצורך בבליעת כדורים או מים ובעלת טעם נעים, ועל כן מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים