מאת נעה גנזבורג, Bsc
התרופה למיגרנה חריפה המכונה AXS-07 הגיעה לשני יעדי מחקר שהוצבו עבור מטופלים שבעבר, לא הגיעו לתגובה מספקת לטיפול. ע"פ המחקר שנמצא כעת בשלב 3 ונקרא MOMENTUM נמצא כי כי הטיפול, שעובד במכניזם כפול ושילוב בין meloxicam , תרופה מסוג NSAID ו-rizatriptan , מקבוצת הטריפטנים, הדגימה עדיפות על הטיפול בפלצבו בהשגת יעד של שעתיים ללא כאב ( pain freedom) ושעתיים ללא סימפטומים מטרידים.
ממצאי המחקר התפרסמו והוצגו בפלטפורמה להצגת מחקרים מהפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה שהתבטלה השנה בשל מגיפה ה-COVID-19, (בקישור כאן- AAN 2020 Science Highlights.) ע"פ החוקרים , השילוב בין טריפאטן לנוגדי דלקת שאינם סטרואידים יכול להיות מיטבי בסובלים ממיגרנה בשל היכולת של טריפטאן להשפיע על קצוות עצב טריג'מינליים ולחסום את השחרור של calcitonin gene-related peptide .
התרופה משתמשת בטכנולוגיה המכונה MoSEIC , ראשי תיבות של Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex שפותחה על ידי חברת Axsome Therapeutics, ומטרתה לשפר את המסיסות של meloxicam ומהירות הספיגה של התרופה מבלי לפגוע בזמן מחצית החיים שלה בפלסמה. חברת Axsome הודיעה בחודש שעבר כי המחקר של הטיפול המשולב הגיע ליעדי המחקר שהוצבו בשלב 3 של מחקר INTERCEPT לטיפול מוקדם במיגרנה, והיא מתכננת לבקש אישור מה-FDA לקראת סוף שנת 2020 עבור הטיפול.
מחקר MOMENTUM הינו מחקר אקראי ומבוקר שנערך במקביל במספר מרכזי טיפול וכלל 1594 מטופלים עם מיגרנה שקיבלו טיפול חד פעמי, לאחר שהציגו תגובה בלתי מספקת לתרופות אחרות נגד מיגרנה, עם ציון של 7 או פחות בשאלון Migraine Treatment Optimization Questionnaire (או בקיצור, mTOQ-4).
משתתפי המחקר חולקו לארבע קבוצות, ביחס של 2:2:2:1, לקבלת אחת מאפשרויות הטיפול הבאות:
1. טיפול ב-20 מ"ג MoSEIC meloxicam בשילוב עם 10 מ"ג rizatriptan , להלן AXS-07;
2. טיפול ב-10 מ"ג rizatriptan בלבד,
3. טיפול ב-20 מ"ג MoSEIC meloxicam בלבד,
4. או טיפול בפלצבו.
רב משתתפי המחקר היו נשים, למעלה מ-80%, וגילן הממוצע היה 41. בתחילתו של המחקר המשתתפות הראו תוצאה ממוצעת של mTOQ-4 שנעה בין 3.5-3.9, תוצאה המעידה על תגובה נמוכה או לא מספקת לטיפול קודם.
למעלה משליש מהמטופלות ציינו שקיבלו בעבר טריפטאן.
מהממצאים נראית מגמה לתגובה טובה יותר לטיפול המשולב במבדק של שעתיים ללא כאב - קרוב ל-21% מהמשתתפות בקבוצת הטיפול המשולב לעומת כ-6.7% בקרב הנוטלות פלצבו. סימפטומים מטרידים כמו פוטופוביה היו נמוכים יותר בקבוצת הטיפול המשולב לעומת פלצבו, עם 36.9% לעומת 24.4% , כשעתיים לאחר נטילת התרופה.
ע"פ החוקרים, הטיפול המשולב הראה תגובה טובה יותר בהשוואה לנטילת התרופות בנפרד, כשבניתוח לפי זמן, הטיפול המשולב הראה מובהקות סטטיסטית לעומת rizatriptan לאחר שעה (כשערך P=0.04). בנוסף, החוקרים מציינים כי כ-23% ממשתתפות המחקר הנוטלות AXS-07 היו זקוקות לטיפול "הצלה", לעומת 34.7% מהנוטלות rizatriptan ו-35.1% מהנוטלות MoSEIC meloxicam ו-43.5% מהמשתתפות שקיבלו פלצבו. תופעות הלוואי של הטיפול המשולב אירעו בכ-11% מהמטופלות, וכללו בעיקר בחילה, סחרחורות וישנוניות (בקרב 2.7%, 1.6% ו-1.4% בהתאמה).
על סמך נתונים אלה מסכמים החוקרים כי הטיפול המשולב , המכונה AXS-07, הציג עליונות לעומת טיפול בפלצבו ויעיל יותר מאשר נטילת התרופות בנפרד.
https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/aan/86656