מקור: הודעת חברת רוש
הטיפול עם אווסטין וכימותרפיה הוא הטיפול הראשון , מזה כעשור, המאריך חיים בסרטן צוואר רחם מתקדם.
חברת "רוש" ((SIX: RO, ROG, OTCQX, RHHBY הודיעה היום כי הוועידה האירופית (EU) אישרה את הטיפול עם אווסטין Avastin® (בווציזומאב – Bevacizumab) בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית (פאקליטקסל [paclitaxel] וציספלאטין [cisplatin], או לחילופין, פאקליטקסל [paclitaxel] וטופוטקאן [topotecan] עבור מטופלות שלא יכולות לקבל כימותרפיה מבוססת פלטינום), לטיפול בחולות סרטן צוואר הרחם עמיד חוזר או שהתגלה גרורתי.1
בשונה מרוב סוגי הסרטן, סרטן צוואר הרחם מאובחן בדרך כלל בקרב נשים צעירות, בין הגילאים 35 ל-44 2 ההערכה היא כי באירופה מאובחנות כ-90 נשים בכל יום עם סרטן צוואר רחם, וכ-35 מהן ימותו כתוצאה מהמחלה.3 אישור הוועידה האירופית לטיפול עם אווסטין בסרטן צוואר רחם מתמשך, נשנה או שהתגלה גרורתי, מהווה התפתחות חשובה בתחום המחלה, שכן עד כה, אפשרויות הטיפול היו מוגבלות לכימותרפיה בלבד.
"אנו מרוצים מכך שכעת לנשים באירופה יש אפשרות טיפול חדשה, אשר הוכחה כמאריכת חיים בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד", אמרה סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית, ראש המחלקה העולמית לפיתוח מוצרים. "ההערכה כיום, כי חולה אחת מתוך שש לכל היותר, תחיה כחמש שנים ממועד אבחון המחלה. אישור אווסטין הוא התקדמות מבורכת עבור נשים עם סרטן צוואר רחם עמיד, חוזר או גרורתי".
אישור הוועידה האירופית מתבסס על יתרון משמעותי במשך ההישרדות הכוללת כפי שהודגם במחקר הליבה GOG-0240, שהוכיח הפחתה של 26 אחוזים בסיכון לתמותה בקרב מטופלות עם אווסטין בשילוב כימותרפיה, והארכה של כ- 4 חודשים במשך ההישרדות הכוללת, זאת בהשוואה לנשים שטופלו בכימותרפיה בלבד (חציון משך ההישרדות הכוללת: 16.8 חודשים לעומת 12.9 חודשים, Hazard Ratio – HR : 0.74, p=0.0132).1
נוסף לכך, ובהתבסס על ממצאי מחקר זה, הטיפול עם אווסטין בסרטן צוואר רחם עמיד, חוזר או גרורתי בשילוב עם פאקליטקסל (paclitaxel) וציספלאטין (Cisplatin) או פאקליטקסל (paclitaxel) וטופוטקאן Topotecan)) אושר באוגוסט 2014 בארה"ב ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בדצמבר 2014 בשוויץ ובעוד שש מדינות בעולם.
אודות מחקר GOG-02401
מחקר ה GOG -240 הינו מחקר עצמאי, ממומן על ידי המכון הלאומי לסרטן
(National Cancer Institute – NCI), וקבוצת המחקר (Gynecologic Oncology Group ) GOG, שנועד להעריך את פרופיל היעילות והבטיחות של אווסטין בשילוב כימותרפיה (פאקליטקסל וציספלאטין או פאקליטקסל וטופוטקאן) בנשים עם סרטן צוואר רחם עמיד, חוזר או גרורתי. נתוני המחקר ממדגם של 452 נשים:
- המחקר ענה על המטרה העיקרית של שיפור בהישרדות הכוללת (OS) עם הפחתה, משמעותית סטטיסטית, של 26 אחוזים בסיכון למוות כתוצאה ממחלה והארכת חציון ההישרדות בכ-4 חודשים לעומת חולות שטופלו בכימותרפיה בלבד. (חציון OS: 16.8 חודשים לעומת 12.9 חודשים; p=0.0132 Hazard Ratio – HR : 0.7)1
- המחקר הדגים כי שיעורי התגובה (Objective Response Rate- ORR) במטופלות עם אווסטין בשילוב כימותרפיה היה גבוה יותר באופן משמעותי בהשוואה לנשים שטופלו בכימותרפיה בלבד (45 אחוזים [95% CI: 0.39%-0.52%] לעומת 34 אחוזים [ [95% CI 0.28%-0.40% בהתאמה).1
- סך הכל, פרופיל היעילות במחקר תאם לאלו שנצפו במחקרים קודמים עם אווסטין בטיפול בסוגים שונים של גידולים, למעט עלייה בפיסטולות וגינליות או פיסטולות במערכת העיכול (Gastrointestinal-vaginal fistuals) שנצפו בחולות שטופלו עם אווסטין בשילוב כימותרפיה בהשוואה לאלו שטופלו בכימותרפיה בלבד (8.3 אחוז לעומת 0.9 אחוז, בהתאמה). לכל החולות שחוו פיסטולות וגינליות או פיסטולות של מערכת העיכול וטופלו באווסטין היה היסטוריה של טיפול קרינתי באגן.1
אודות סרטן צוואר הרחם
ההערכה כי למעלה מ-33,000 נשים באירופה יאובחנו כחולות סרטן צוואר רחם, וכ-13,000 נשים ימותו כתוצאה מהמחלה. 3 באבחון בשלב מוקדם של המחלה שיעורי ההישרדות גבוהים (לכל הפחות, תשע מכל עשר נשים החולות בסרטן צוואר רחם מוקדם יחיו למעלה מחמש שנים ממועד אבחון המחלה ), אולם יש קושי בזיהוי הסימפטומים בשלב מוקדם ונשים רבות מאובחנות רק בשלב מתקדם.2,4 שיעור ההישרדות יורד באופן ניכר כאשר המחלה מפושטת –גרורתית ועומד על חולה אחת מכל שש לכל היותר.2,4
ההערכה הינה כי מדי שנה למעלה מחצי מיליון נשים ברחבי העולם מאובחנות כחולות בסרטן צוואר הרחם ולמעלה מ-26,000 מקרי תמותה קורים כתוצאה מהמחלה. על כן, זהו הסרטן הרביעי בשכיחותו הגורם למוות בקרב נשים בעולם. 5
על אווסטין
עם האישור הראשוני בארה"ב לטיפול בסרטן מעי גס מתקדם בשנת 2004, הפכה אווסטין לטיפול האנטי-אנגיוגנזי הראשון שנגיש באופן נרחב לטיפול בסרטן בשלבים מתקדמים.
היום, אווסטין ממשיכה את תהליך הטרנספורמציה בטיפול בסרטן באמצעות תועלת ההישרדות המוכחת שלה (הישרדות כוללת ו/או הישרדות ללא התקדמות המחלה) בטיפול במגוון סוגים של סרטן. אווסטין מאושרת לשימוש באירופה לטיפול בשלבים מתקדמים של סרטן שד, סרטן המעי הגס, סרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים, סרטן כליות, סרטן שחלות ועתה גם לסרטן צוואר הרחם ואווסטין נגישה בארה"ב לטיפול בסרטן מעי גס, בסרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים, בסרטן כליות, בסרטן צוואר הרחם או בסרטן השחלות חוזר עמיד לפלטינום. נוסף לכך, אווסטין מאושרת בארה"ב ובעוד 60 מדינות אחרות ברחבי העולם לטיפול בחולים עם גליובלסטומה פרוגרסיבית שלאחר טיפול קודם. אווסטין מאושרת ביפן לטיפול בסרטן המעי הגס בשלבים מתקדמים, בסרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים, בסרטן השד, בסרטן השחלות ובגליומה ממאירה, כולל גידולים גליומיים שאובחנו לאחרונה..
אווסטין הפכה את התרפיה האנטי-אנגיונזית לעמוד תווך משמעותי בטיפול בסרטן כיום. יותר מ-1.5 מיליון אנשים טופלו באווסטין עד כה. תכנית קלינית מקיפה, הכוללת יותר מ-500 מחקרים קליניים הנמשכים כעת, חוקרת את השימוש באווסטין בטיפול ביותר מ-50 סוגים של גידולים.
מנגנון הפעולה של אווסטין
אספקת דם עצמאית היא הכרחית לצמיחת הגידול מעבר לגודל מסוים (2 מ"מ) והתפשטותו (שליחת גרורות) לאברים אחרים בגוף. גידולים מפתחים את אספקת הדם שלהם בתהליך הנקרא אנגיוגנזה, על ידי שחרור חלבון גדילה אנדותליאלי של כלי הדם (VEGF) – גורם מפתח לשגשוג הגידול. אווסטין היא נוגדן המעכב את הVEGF באופן ממוקד. פעילות ממוקדת זו מאפשרת לשלב את אווסטין באופן יעיל עם מגוון רחב של כימותרפיות וטיפולים נוגדי-סרטן אחרים תוך השפעה נוספת מוגבלת על תופעות הלוואי של טיפולים אלה.
אודות חברת רוש
מטה החברה ממוקם בבאזל, שוויץ. חברת רוש מובילה בתחום של שירותי בריאות ממוקדי-מחקר ומתמחה בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה. רוש היא חברה הביו-טכנולוגיה הגדולה בעולם, עם תרופות חדשניות בתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, אימונולוגיה, מחלות עיניים ומערכת העצבים. בנוסף, רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה חוץ-גופית ואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. אסטרטגיית שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy] של חברת רוש מיועדת לספק תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות החולים, בהישרדותם ובאיכות חייהם. חברת רוש נוסדה בשנת 1896, ומעל למאה שנה תורמת באופן משמעותי לבריאות בעולם. עשרים וארבע תרופות שפותחו על ידי חברת רוש כלולות ברשימות של ארגון הבריאות העולמי כתרופות חיוניות, ביניהן אנטיביוטיקה מצילת חיים, תרופות נגד מלריה וכימותרפיה.
רוש העסיקה בשנת 2014 יותר מ-88,500 עובדים ברחבי העולם, השקיעה 8.9 מיליארד פרנקים שוויצריים בהסכמי מחקר ופיתוח [R&D] ודיווחה על היקף מכירות של כ-47.5 מיליארד פרנקים שווייצריים. חברת ג'ננטק, בארצות הברית, נרכשה במלואה ע"י חברת רוש ומהווה חלק מהקבוצה. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת שוגאי פרמצבטיקה, ביפן. למידע נוסף אנא בקרו: http://www.roche.com/index.htm
מקורות
1. Roche data on file
2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Last accessed April 2015 at http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html
3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Last accessed April 2015 at http://eco.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=25&Gender=2
4. Mayo Clinic. Cervical cancer symptoms. Last accessed April 2015 at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-cancer/basics/symptoms/con-20030522
5. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Last accessed April 2015 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
מידע נוסף: Roche in Oncology: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm