הודעת VBL
· 111 במינון הטיפולי האריך משמעותית את תוחלת החיים של המטופלות לעומת מינון נמוך (mOS של 810 ימים לעומת 172 ימים; (p=0.042.
· שיעור התגובה עם VB-111היה 60% (9 מתוך 15 חולות הגיבו, התגובה נמדדה לפי ירידה של 50% ומעלה בביו-מרקר CA-125) עם יציבות לאורך זמן, יעילות פי 2 מהתוצאות שדווחו בעבר לגבי שילוב של אבסטין וכימותרפיה בסרטן השחלות.
· הממצאים הקליניים נתמכים על ידי צביעות היסטופתולוגיות מביופסיות של מטופלות בהן נצפה אפקט אימונו-תרפויטי לאחר טיפול ב- VB-111, כולל הסננת תאיT מסוג CD8
VBL, חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן, מדווחת היום על מידע קליני חדש עם תרופת הדגל VB-111 לסרטן. המידע הכולל נתונים קליניים על VB-111 ממחקר פאזה 1/2 בחולות סרטן שחלות נשנה העמיד לטיפול כימותרפי מסוג פלטינום. הנתונים מוצגים היום בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחקר אונקולוגי ASCO שמתקיים בשיקגו.
הנתונים מצביעים על חציון שרידות כוללת של 810 יום בחולות שטופלו ב VB-111 בזרוע הטיפולית לעומת 172 יום בחולות שטופלו במינון נמוך של התרופה, באופן מובהק סטטיסטית. התגובה לטיפול, כפי שנמדדה לפי ירידה של 50% ויותר בביומרקר הסרטני CA-125, היתה יציבה למשך זמן רב, ושיעור התגובה היה פי 2 לעומת ניסויים הסטוריים בסרטן השחלות בהם החולות טופלו באבסטין וכימותרפיה. בנוסף, נצפתה תגובה מתמשכת גם במדד ה RECIST ובייצוב המחלה.
"העובדה כי יש שיפור בשרידות הכוללת עם המינון הטיפולי של VB-111, בשילוב עם סף תגובה יציב של 60% הינה מרשימה, במיוחד בהתחשב בעובדה שהניסוי התמקד בחולות עם פרוגנוזה קשה", אמר ד"ר ריצ'רד פנסון, פרופסור חבר לרפואה, בית הספר לרפואה בהארווארד, מנהל קליני סרטן גניקולוגי, בית החולים הכללי של מסצ'וסטס ((MGH וחוקר ראשי במחקר זה.
"אנו נלהבים מתוצאות אלה בניסוי פאזה 1/2 בסרטן השחלות אשר הדגימו תגובות קליניות וייצוב ארוך טווח של המחלה בטיפול עם VB-111" אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל VBL. "הנתונים מחזקים את הבטחון שלנו ב- VB-111, ויחד עם התוצאות המוצלחות שראינו בניסוי בגליובלסטומה נשנית, הם מורים על התוויה נוספת בה התרופה מאריכה משמעותית את תוחלת החיים של החולים. אנו מתכוננים לפגישה של סוף פאזה 2 עם הרשויות הרגולטוריות בארה"ב (FDA) אשר תכוון את צעדינו הבאים בתוכנית הקלינית בסרטן השחלות".
הניסוי תוכנן כניסוי פאזה 1/2 במינונים עולים. המטרה הראשונית היתה בדיקת בטיחות וסבילות של טיפול משולב של VB-111 והכימותרפיה פקליטקסל שניתנת במינון שבועי. מעבר לכך, המחקר בדק את המינון המיטבי והיעילות של VB-111 בשילוב עם פקליטקסל, לפי מדדים שונים, הכוללים RECIST, רמות CA-125, תקופת ההישנות (PFS) ושרידות כוללת (OS) בחולות סרטן שחלות נישנה העמיד לכימותרפיה.
במסגרת המחקר שנערך ע"י חוקרים מהרוורד ושהתקיים בבית החולים הכללי מסצ'וסטס והמרכז הרפואי דנה פרבר בבוסטון, גויסו 21 חולות עם סרטן שחלות נישנה העמיד לכימותרפיה, אשר קיבלו עד 7 מחזורי טיפול. החולות טופלו בבשתי קבוצות טיפול עוקבות: הקבוצה הראשונה קיבלה טיפול במינון נמוך (n=4, 3x1012 VPs + 40mg/80 paclitaxel) והקבוצה השניה קיבלה טיפול במינון תרפויטי(n=17, 1x1013 VPs + 80 paclitaxel) . לכל החולות היתה מחלה ניתנת למדידה עם דרגות חומרה שונות: 1A (1, 5%), 1B (1, 5%), 1C (1, 5%); IIIC (12, 57%); או IV (6, 29%) . מדובר באוכלוסיית חולות קשה במיוחד היות ו 48% מהחולות היו עם חוסר תגובה ראשונית לכמותרפיה מסוג פלטינום וכמחצית מהחולות נכשלו על טיפולים אנטיאנגיוגנים קודמים כולל אווסטין.
התוצאות הראו עליה משמעותית בשרידות הכוללת של חולות שטופלו במינון התרפויטי לעומת חולות שטופלו במינון הנמוך (810 לעומת 172 יום, p=0.042). 9 מתוך 15 חולות (60%) שקיבלו את המינון התרפויטי הגיבו לטיפול (תגובה הוגדרה ע"י ירידה של 50% ברמות הסמן הסרטני(CA-125 . כמו כן, התקבלו תגובות משמעותיות גם לפי מדדיRECIST וכן מקרים של ייצוב המחלה (stable disease). תוצאות אלו משקפות שיפור של פי 2 בשיעור התגובה לעומת תוצאות מחקר AURELIA שבדק את יעילות אבסטין בשילוב כימותרפיה בחולות סרטן השחלות.
במסגרת המחקר נלקחו גם ביופסיות מחולות שטופלו ב VB-111ובהן ניתן היה לראות תגובה חיסונית, שכללה הסננה של תאי T מסוג CD8 והדגמה של מוות של תאים באיזור הגידול.
VB-111 נמצאה כתרופה בטוחה וסבילה לשימוש. תופעות הלוואי היו בהתאם לצפי של טיפול עם תרופה אנטיאנגיוגנית וכימותרפיה באוכלוסית חולות זו. 8 אירועי תופעות לוואי SAE דווחו, שניים מתוכם נחשבו ע"י החוקר המדווח כבעלי קשר אפשרי לטיפול ב VB-111. בשום רמת טיפול לא נצפתה רעילות.
אודות VBL
וסקולר ביוג'ניקס בע"מ (Vascular Biogenics Ltd.), הפועלת גם תחת השםVBL Therapeutics הינה חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה,VB-111 , הינה תרופה מבוססת ריפוי גנטי המפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM) – גרסה אגרסיבית של סרטן המוח. VB-111זכתה למעמד של תרופת יתום הן בארה"ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של הFDA- במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. VBL התחילה לאחרונה ניסוי קליני שלב 3 ב-VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) של ה-FDA. VBLעורכת גם ניסויי שלב 2 בסרטן בלוטת התריס וסרטן השחלות.