במאמר שפורסם בכתב העת Lancet מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול בן 52 שבועות בזריקות תת-עוריות של Mehotrexate נמצא בטוח ויעיל בחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
המחקר כלל 16 מרכזים בגרמניה, צרפת, הולנד ובריטניה ובחן משטר מינון מוגבר של זריקות תת-עוריות של Methotrexate. המשתתפים במחקר היו כולם בגילאי 18 שנים ומעלה, עם אבחנה של פסוריאזיס רובדית כרונית במשך לפחות שישה חודשים, עם מחלה בהווה בדרגה מתונה עד חמורה וללא טיפול קודם ב-Methotrexate.
120 משתתפים חולקו ביחס 3:1 לטיפול בזריקות תת-עוריות של Methotrexate במינון 17.5 מ"ג בשבוע או פלסבו למשך 16 שבועות. לאחר שמונה שבועות הועלה המינון ל-22.5 מ"ג בשבוע בחולים שלא הגיעו ליעד PASI 50 (28 חולים, 31%). בחולים בקבוצת הפלסבו בוצעה עליה מקבילה בנפח הזריקות. לאחר 16 שבועות, כל החולים טופלו בתווית-פתוחה ב-Methotrexate למשך עד 52 שבועות. כל המשתתפים נטלו חומצה פולית במינון 5 מ"ג בשבוע.
לאחר 16 שבועות, 37 חולים (41%) בקבוצת הטיפול ב- Methotrexate הגיעו ליעד PASI 75, זאת בהשוואה ל-3 חולים (10%) בקבוצת הפלסבו. היעלמות מלאה או כמעט מלאה של הנגעים תועדה ב-27% מהחולים שטופלו ב- Methotrexate לעומת 7% מהמטופלים בפלסבו; ב-18% לעומת 0% תועד מדד PASI 90.
ביופסיות אישרו יעילות קלינית, עם ירידה בציטוקינים בתיווך תאי T-Helper-17 ובתאי דלקת, עדות לכך שמתן תת-עורי מעכבי תאים דנדריטיים ותאי T. שיפור באיכות החיים הבריאותית הקבילה לשיפור בסימני פסוריאזיס.
הסבילות של זריקות תת-עוריות של Methotrexate הייתה טובה, ללא מקרי תמותה, זיהומים חמורים, ממאירויות או סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים. עם זאת, בשלושה מטופלים שנטלו Methotrexate למשך כל 52 שבועות המחקר תועדו אירועים חריגים חמורים. שיעורי הפסקת טיפול במהלך 52 השבועות עמדו על 39% (35/91 חולים), בעיקר בשל עליה באנזימי כבד או בשל יעילות ירודה בשמונה חולים. כ-30% מתופעות הלוואי הגסטרואינטסינאליות היו קלות ולא הובילו להפסקת הטיפול התרופתי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מממצאי המחקר עולה כי ניתן לטפל בבטחה ב-Methotrexate במינון גבוה יותר ללא עליה משמעותית בסיכון לנזק וכי טיפול תת-עורי והתאמת המינון עשויים להוביל לתגובה ממושכת ומהירה יותר מזו המתועדת עם משטרי טיפול פומיים.
Lancet. Published online December 21, 2016
לידיעה במדסקייפ