חוקרים מפורטלנד מדווחים על נתונים חדשים ממחקרים קליניים ודיווחי מעקב לאחר-שיווק, מהם עולות עדויות התומכות בבטיחות הטיפול ב-Secukinumab (קוסנטיקס) בטווח הארוך בחולים עם פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Sponydlitis.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Secukinumab הוכח כטיפול יעיל במקרים של פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Spondylitis, עם התחלת השפעה מהירה ותגובה קלינית ממושכת וארוכת טווח, לצד פרופיל בטיחות הולם במספר מחקרים בשלב 2 ו-3. כעת, הם ביקשו לדווח על בטיחות וסבילות הטיפול לאורך עד חמש שנים בחולים עם פסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית ולאורך עד ארבע שנים בחולים עם Ankylosing Spondylitis.
נתוני הבטיחות כללו ממצאים מ-21 מחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת Secukinumab במינון 300, 150 או 75 מ"ג לטיפול בחולים עם פסוריאזיס (14 מחקרים בשלב 3, מחקר אחד בשלב 4), דלקת מפרקים פסוריאטית (3 מחקרים בשלב 3) ו-Ankylosing Spondylitis (3 מחקרים בשלב 3), לצד נתוני בטיחות הטיפול מדיווחי מעקב לאחר-שיווק, אשר פורסמו עד 25 ביוני, 2017.
החוקרים אספו נתונים אודות 5,181 חולי פסוריאזיס, 1,380 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ו-794 חולים עם Ankylosing Spondylitis אשר טופלו ב- Secukinumab (חשיפה כוללת של 10,416, 3,866 ו-1,943 שנות-מטופל, בהתאמה). עוד נכללו נתונים לאחר-שיווק אודות חולים עם חשיפה מצטברת ל- Secukinumab של כ-96,054 שנות-מטופל.
האירוע החריג הנפוץ ביותר היה זיהום בדרכי נשימה עליונות. שיעורי ההיארעות המתוקנים לחשיפה היו נמוכים כאשר החוקרים התמקדו במקרים של זיהומים חמורים (1.4, 1.9 ו-1.2 מקרים ל-100 שנות מטופל עם פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, או Ankylosing Spondylitis, בהתאמה), זיהומי קנדידה (2.2, 1.5 ו-0.7 מקרים ל-100 שנות-מטופל, בהתאמה) ואירועים לבביים מג'וריים (0.3, 0.4 ו-0.6 מקרים ל-100 שנות-מטופל, בהתאמה). לא תועדו מקרים של רה-אקטיבציה של שחפת.
היארעות נוגדנים כנגד התרופה בעקבות הטיפול התרופתי הייתה נמוכה עם Secukinumab בכל המחקרים, ללא עדות לאובדן יעילות הטיפול, שינויים לא-צפויים בפרופיל הפרמקוקינטי, או אירועים חריגים על-רקע אימונוגני.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על פרופיל הבטיחות החיובי של Secukinumab בטווח הארוך, כאשר ניתן לטיפול בחולים עם פסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Spondylitis. ההערכה המקיפה הזו מעידה כי פרופיל הבטיחות של Secukinumab תואם לדיווחים קודמים באוכלוסיות אלו ותומכת במתן התרופה לטווח ארוך.
Arthritis Res Ther 2019
לידיעה ב-MedPage Today