פאנל מטעם ה-EMA (European Medicinces Agency) המליץ על אישור הרחבת השימוש בתרופה האימונותרפי Nivolumab (אופדיבו) להכללת חולים עם ממאירות מתקדמת מסוג RCC (Renal Cell Carcinoma), שלא קיבלו טיפול קודם בעבר. התוויה זו כוללת מקרי סרטן כליות גרורתי וסרטן כליות מתקדם-מקומית ולא-נתיח.
אותו פאנל CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליץ גם על עישור Nivolumab לטיפול בגידולים מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer); הטיפול כבר מאושר באירופה לטיפול ב-NSCLC קשקשי מתקדם ובמלנומה מתקדמת.
ההמלצה לשימוש ב-RCC התבססה על תוצאות מחקר בשלב 3 בשם CheckMate 025, בו 821 חולים עם RCC מתקדם, שהפסיקו להגיב לטיפולים אנטי-אנגיוגניים, חולקו באקראי לטיפול ב-Nivolumab או Everolimus. חציון ההישרדות הכולל היה טוב יותר עם Nivolumab וכן שיעורי התגובה היו גבוהים יותר לטיפול ב- Nivolumab, עם השפעה שנותרה סביב 12 חודשים.
במחקר CheckMate 025 שיעור אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab, בהשוואה ל-Everolimus (19% לעומת 37%) ותופעת הלוואי הנפוצה ביותר בקבוצת Nivolumab הייתה עייפות. תופעות לוואי נוספות על-רקע הטיפול כללו שיעול, בחילות, פריחה, קוצר נשימה, שלשולים, עצירות, ירידה בתאבון, כאבי גב וכאבי מפרקים.
Nivolumab עלול לגרום גם לתופעות לוואי אימוניות חמורות בריאות, מעי גס, כבד, כליות, בלוטות מייצרות הורמונים והמוח.
מתוך הודעת ה-EMA
לידיעה במדסקייפ