מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Sunitinib Malate (סוטנט) כטיפול אדג'וונטי כנגד Renal Cell Carcinoma בחולים בסיכון גבוה להישנות המחלה לאחר כריתת כליה.
מדובר בטיפול האדג'וונטי הראשון אשר אושר לטיפול בחולים עם RCC ומדובר בצעד משמעותי מאחר והחולים במחלה לאחר כריתת כליה לעיתים קרובות מצויים בסיכון גבוה להישנות הממאירות.
הטיפול ב-Sunitinib, הניתן באופן פומי, אושר בשנת 2006 לטיפול כנגד RCC מתקדם. האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר S-TRAC (Sunitinib as Adjuvant Treatment for Patients at High Risk of Recurrence of RCC Following Nephrectomy).
בכל החולים שלקחו חלק במחקר זוהתה ממאירות מקומית-אזורית (גידול בשלב III ומעלה ו/או גרורות לקשריות לימפה אזוריות). במחקר בשלב 3, שנערך במימון חברת התרופות פייזר, שיעורי ההישרדות ללא-מחלה לאחר חמש שנים עמדו על 59.3% בקבוצת ההתערבות, לעומת 51.3% בקבוצת הפלסבו.
חציון משך ההישרדות ללא מחלה עמד על 6.8 שנים עם Sunitinib, לעומת 5.6 שנים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.76, p=0.03).
הישרדות ללא-המחלה, התוצא העיקרי של המחקר, הוגדרה כהישנות גידול, הופעת גרורות או ממאירות משנית, או תמותה.
החולים טופלו ב-Sunitinib (50 מ"ג ביום) במשטר שכלל ארבעה שבועות טיפול, עם הפסקה בת שבועיים, למשך שנה אחת. נתוני היעילות התבססו על סקירה מרכזית סמויה ובלתי-תלויה.
הפחתת מינון עקב אירועים חריגים הייתה נפוצה יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (34.3% לעומת 2%), כמו גם הפרעות בטיפול (46.4% לעומת 13.2%) והפסקות טיפול (28.1% לעומת 5.6%).
אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 היו נפוצים יותר עם Sunitinib (48.4% אירועים חריגים בדרגה 3 ו-12.1% אירועים חריגים בדרגה 4) בהשוואה לפלסבו (15.8% ו-3.6%, בהתאמה). לא תועדו מקרי תמותה משנית לרעילות הטיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות של Sunitinib כללו עייפות, שלשולים, מוקוזיטיס, בחילות, ירידה בתאבון, הקאות, כאבי בטן, תסמונת כפות ידיים-רגליים, יתר לחץ דם, אירועי דמם, שינויים בטעם, דיספפסיה ותרומבוציטופניה.
תווית הטיפול ב-Sunitinib כוללת אזהרת קופסא לעדכון מטפלים ומטופלים באשר לסיכון לרעילות כבדית חמורה, העשויה להוביל לכשל כבדי או מות המטופל.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ