טיפול ב- Pembrolizumab (קיטרודה) הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות ללא-מחלה, בהשוואה לפלסבו, בחולים לאחר כריתת כליה בשל סרטן כליה בסיכון גבוה להישנות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות באיכות גבוהה התומכות בטיפול אדג'וונטי להפחתת הסיכון להישנות סרטן כליה בחולים עם המחלה הממארת לאחר כריתת כליה. הם השלימו מחקר כפל-סמיות בשלב 3, שכלל חולים עם סרטן כליה בסיכון גבוה להישנות לאחר כריתת כליה, עם או ללא כריתת גרורות. המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת טיפול אדג'וונטי ב- Pembrolizumab או פלסבו, אשר ניתנו דרך הוריד כל שלושה שבועות, למשך עד 17 מחזורי טיפול.
התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-מחלה על-פי הערכת החוקרים. ההישרדות הכוללת הייתה תוצא משני עיקרי וכן בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול.
מדגם המחקר כלל 496 חולם שחולקו לטיפול ב- Pembrolizumab ו-498 חולים בזרוע הפלסבו. בעת ניתוח הביניים, חציון מרווח הזמן מההקצאה האקראית עד לניתוח הנתונים עמד על 24.1 חודשים. הטיפול ב- Pembrolizumab לווה בהישרדות ללא-מחלה ארוכה משמעותית, בהשוואה לפלסבו (שיעורי הישרדות ללא-מחלה לאחר 24 חודשים של 77.3% לעומת 68.1%, בהתאמה; יחס סיכון להישנות או תמותה של 0.68, p=0.002).
שיעור החולים המשוער ששרד לאחר 24 חודשים עמד על 96.6% בזרוע הטיפול ב- Pembrolizumab ועל 93.5% בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לתמותה של 0.54, רווח בר-סמך 95% של 0.30-0.96).
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-32.4% מהחולים שטופלו ב- Pembrolizumab וב-17.7% מאלו בזרוע הפלסבו. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע טיפול ב- Pembrolizumab.
ממצאי המחקר תומכים בתועלת של Pembrolizumab בשיפור הישרדות ללא-מחלה בחולים עם סרטן כליה לאחר כריתת כליה.
N Engl J Med 2021; 385:683-694