מתוצאות מחקר חדש, שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology, כי Sorafenib (נקסבר) עשויה לשמש כתרופה החדשה הראשונה לטיפול בממאירות גרורתית של בלוטת התריס מזה ארבעים שנים ופותחת את הדלת לתחום טיפול חדש באונקולוגיה.
לדברי מומחים בתחום, עד כה, חולים עם מחלה זו אף לא הועברו לטיפול במסגרת אונקולוגית, מאחר שאין באמת טיפול להציע לאוכלוסיה זו. הם מסבירים כי זוהי באמת ההתחלה של תחום חדש באונקולוגיה. מסיבה זו, ממאירות של בלוטת התריס טופלה בעיקר ע"י אנדוקרינולוגים, לאחר שחולה פיתח עמידות ליוד רדיואקטיבי.
במהלך הכנס החוקרים הציגו את תוצאות המחקר DECISION, מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 417 חולים עם ממאירות של בלוטת התריס, עמידה לטיפול ביוד רדיואקטיבי. מהתוצאות עולה שיפור משמעותי בחציון שיעורי ההישרדות ללא התקדמות ל-10.8 חודשים בקבוצת המטופלים ב-Sorafenib, בהשוואה ל-5.8 חודשים בקבוצת הפלסבו.
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-התקדמות ונבחן כל שמונה שבועות. תוצאי סיום משניים כללו שיעורי הישרדות כוללים, שיעורי תגובה (מלאה וחלקית) ובטיחות הטיפול התרופתי.
במדגם המחקר, ב-57% מהמקרים ההיסטולוגיה של הגידול הייתה של גידול פפילארי, ב-25% מדובר היה בגידול פוליקולארי וב-10% גידול שאינו ממויין היטב. מרבית החולים (96%) אובחנו עם מחלה גרורתית. נגעי המטרה הנפוצים ביותר כללו נגעים בריאות (71%), בקשריות לימפה (40%) ובעצמות (14%).
המחקר ענה על תוצא הסיום של שיעורי הישרדות ללא-התקדמות (יחס סיכון של 0.58, p<0.0001). חציון שיעורי ההישרדות הכוללים עדיין לא הושג בקבוצת המחקר ו-70% מהחולים בקבוצת הפלסבו החלו בטיפול ב-Sorafenib בתווית-פתוחה.
כל התגובות המדווחות היו תגובות חלקיות – 12.2% בקבוצת ההתערבות לעומת 0.5% בקבוצת הפלסבו (p<0.001). מחלה יציבה במשך שישה חודשים ומעלה זוהתה ב-42% ו-33% מהחולים, בהתאמה.
הנתונים בנוגע לבטיחות הטיפול עלו בקנה אחד עם המידע הקיים אודות פרופיל הבטיחות של Sorafenib. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו תגובה עורית יד-רגל, שלשולים, נשירת שיער, פריחה, עייפות, ירידה במשקל ויתר לחץ דם. תועד מקרה תמותה אחד בכל קבוצה במחקר, שיוחס לטיפול ב-Sorafenib.
המחקר אישר את התוצאות ממחקר קודם בשלב 2 וכן הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות לאחר חמישה חודשים, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. החוקרים הסבירו כי העובדה שתועדה מחלה יציבה גם לאחר שישה חודשים ב-33% מהחולים בקבוצת הפלסבו, מעידה על חשיבות בחירת החולים הנדרשים לטיפול.
החוקרים מסבירים כי Sorafenib שימשה מחוץ להתוויות למטרה זו, אך חלק מהרופאים אינם חשים בנוח להשתמש בתרופה זו למטרה זו. עם זאת, הנתונים החדשים ממחקר בשלב 3 אינם רק חיוביים, אלא משמעותיים מאוד, עם הכלת חציון ההישרדות ללא-התקדמות.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology
לידיעה במדסקייפ