טיפול תרופתי מכוון חדש, Lenvatinib, מלווה בשיעורי תגובה גבוהים ודחיית התקדמות המחלה בחולים עם ממאירות ממוינת ומתקדמת של בלוטת התריס, העמידה לטיפול ביוד רדיואקטיבי. ממצאי המחקר החדש הוצגו במהלך כנס מטעם ה-American Society of Clinical Oncology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Sorafenib אושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול להתוויה זו, וכעת עולות תוצאות מבטיחות לטיפול בתכשיר הניסיוני החדש.
במסגר מחקר SELECT חולקו באקראי 392 חולים, ביחס של 2:1, לטיפול ב- Lenvatinib (24 מ"ג ליום במחזורים של 28 ימים) או פלסבו. חציון גיל המשתתפים עמד על 63 שנים, כאשר בכל המשתתפים תועדה התקדמות של המחלה בתוך 13 חודשים.
מדגם המשתתפים סווג לפי גיל (מתחת או מעל גיל 65 שנים), אזור מגורים ומספר טיפולים מכוונים קודמים (עד טיפול אחד או למעלה מטיפול אחד). החולים בקבוצת הפלסבו יכלו לחצות לטיפול בתווית-פתוחה ב- Lenvatinib עם התקדמות המחלה.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר משמעותית עם Lenvatinib בהשוואה לפלסבו (18.3 לעומת 3.6 חודשים, יחס סיכון של 0.21, p<0.0001).
ההשפעה החיובית על שיעורי הישרדות ללא-התקדמות תוארה גם בתתי-קבוצות שהוגדרו מראש. שיעורים אלו עמדו על 15.1 חודשים ב-66 החולים שקיבלו טיפול VEGF קודם ועל 18.7 חודשים ב-195 החולים שלא קיבלו טיפול VEGF קודם.
שיעורי התגובה המלאה היו גבוהים יותר בקרב מטופלים ב- Lenvatinib בהשוואה לקבוצת הפלסבו (1.5% לעומת 0%), וכך גם שיעורי התגובה החלקית (63.2% לעומת 1.5%).
חציון החשיפה היה ארוך יותר בקרב מטופלים ב- Lenvatinib בהשוואה למטופלי פלסבו (13.8 לעומת 3.9 חודשים) וחציון הזמן עד לתגובה בקרב מטופלים ב- Lenvatinib עמד על חודשיים. חציון ההישרדות הכולל לא נקבע ומאחר ובמסגרת המחקר ניתן היה לחצות לקבוצת הטיפול הפעיל, עלול להיות קשה לפענח את הנתונים הללו.
נכון להיום, שיעורי התמותה נמוכים יותר בקבוצת הטיפול ב- Lenvatinib בהשוואה לקבוצת הפלסבו (27.2% לעומת 35.9%), אך המחקר נמשך עם המשך מעקב אחר החולים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בכל דרגה כללו תת-לחץ דם (68%), שלשולים (59%), ירידה בתאבון (50%), ירידה במשקל (46%) ובחילות (41%). אירועים בדרגה 3 ומעלה שהופיעו בשיעור של למעלה מ-5% מהחולים כללו יתר לחץ דם (42%), פרוטאינוריה (10%), ירידה במשקל (10%), שלשולים (8%) וירידה בתאבון (5%). הפחתת מינון נדרש ב-78.5% מהחולים ו-14.2% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי.
החוקרים מדווחים על שיעורי הישרדות משמעותיים מאוד ללא-התקדמות המחלה וכי שיעורי התגובה היו גבוהים מאוד (65%). בעקבות ממצאי המחקר, התרופה תוגש לאישור הרשויות באירופה, יפן וארצות הברית.
מחקר SELECT מעיד על ההתקדמות המשמעותית בתחום הטיפול בממאירויות עמידות לטיפול של בלוטת התריס. לאחרונה אושר הטיפול ב-Sorafenib בחולים אלו, בעקבות הוכחות להישרדות ללא-התקדמות המחלה של 10.8 חודשים. מעניין לציין כי שיעורי התגובה עם Lenvatinib עמדו על מעל 60%, בעוד ששיעורי התגובה עם Sorafenib עמדו על 12% במחקר בשלב 3 להערכת התרופה.
אפשרויות הטיפול בחולים עם ממאירות עמידה לטיפול של בלוטת התריס היו מוגבלות מאוד, וכעת ישנן שתי אפשרויות טיפול חדשות, עם תועלת ברורה במחקרים גדולים בשלב 3, שפורסמו במהלך השנה האחרונה.
מתוך כנס ASCO
לידיע במדסקייפ