מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Dabrafenib (טפינלר) ו-Trametinib (מקינסט) כטיפול משולב לסרטן אנאפלסטי של בלוטת התריס גרורתי או לא-נתיח, עם מוטאציית BRAF V600E. מדובר בטיפול הראשון המאושר ע"י הסוכנות לטיפול בחולים עם צורה אגרסיבית זו של סרטן בלוטת תריס.
היעילות של הטיפול המשולב כנגד סרטן אנאפלסטי של בלוטת התריס מבוססת על מחקר קליני בתווית-פתוחה, שכלל חולים עם ממאירויות נדירות וחיוביות למוטאציית BRAF V600E. עם זאת, הסוכנות בחנה גם את הנתונים ממחקרים בנושא מלנומה גרורתית וסרטן ריאות, וכן גידולים נדירים אחרים החיוביים למוטאציה.
במחקר בתווית-פתוחה, החוקרים דיווחו כי בקרב 23 חולים זמינים להערכה תועדה תגובה חלקית ב-57% ותגובה מלאה ב-4%. עוד מדווחים החוקרים כי ב-9 מבין 14 חולים (64%) עם עדות לתגובה לטיפול, לא תועדה גדילה משמעותית של הגידול למשך שישה חודשים ויותר.
תופעות הלוואי של הטיפול המשולב בחולים עם סרטן אנאפלסטי של בלוטת התריס תאמו לאלו שתוארו עם שילובים קודמים של שתי התרופות. תופעות הלוואי הנפוצות כללו חום, פריחה, צמרמורות, כאבי ראש, כאבי שרירים, שיעול, עייפות, בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי שרירים, יובש עורי, ירידה בתאבון, בצקת, דימום, יתר לחץ דם וקוצר נשימה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מציין כי תופעות הלוואי החמורות של Dabrafenib כוללות ממאירויות חדשות, גדילת גידולים ללא מוטאציית BRAF, דימום, בעיות לב, בעיות עיניים, חום, תגובות עוריות, החמרת סוכרת ואנמיה.
תופעות לוואי חמורות של Trametinib כוללות התפתחות ממאירויות חדשות, דימום, דלקת והתנקבות מעי, קרישי דם, בעיות לב, בעיות עיניים, בעיות בדרכי הנשימה, חום, תגובות עוריות והחמרת סוכרת.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ