הודעת ביוקנסל
האישור עשוי לקצר את הליך קבלת אישור שיווק התרופה מה-FDA בהסתמך על תוצאות ניסויי Phase III הצפויים להתחיל ב-2016
חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק אישור מסלול מהיר (Fast Track) לתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן.
אישור המסלול המהיר תקף עבור שני מתווי הניסוי Phase III שביוקנסל נערכת להתחיל ב-2016: מתווה ראשון בחולים אשר נכשלו בטיפול בתרופה BCG (BCG Failures), שהינה התרופה המקובלת היום לטיפול בסרטן שלפוחית השתן, ומתווה שני, שיכלול חולים אשר עמידים לטיפול ב-BCG (BCG Refractory). המסלול המהיר של ה-FDA מאפשר פיתוח מזורז לתרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות אשר אין להן כיום מענה רפואי.
אישור המסלול המהיר של ה-FDA עשוי לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסויים ובכך לקצר את הזמן הדרוש לקבלת אישור שיווק התרופה ע"י ה-FDA בכפוף להצלחה בניסויים. במסגרת המסלול המהיר החברה תהנה מאפשרות לפגישות התייעצות עם אנשי ה-FDA בתדירות גבוהה וע"פ צרכי הפיתוח שלה, מבדיקה מואצת של תיק הרישום לצורך קבלת אישור השיווק לתרופה ומהגשת תיק הרישום בשלבים Rolling Review)).
אודות ביוקנסל
ביוקנסל נוסדה בשנת 2004 על ידי פרופ' אברהם הוכברג, פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטה העברית בירושלים, ובהתבסס על טכנולוגיה שפיתח במשך 20 שנה. החברה מתמחה בפיתוח טיפולים למספר רב של סוגי סרטן. ביוקנסל פיתחה קבוצת תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים (חומר ביולוגי) לטיפול ממוקד במחלות סרטן שאינו גורם לתופעות לוואי משמעותיות ומיועד להביא להשמדה ממוקדת של תאי סרטן וללא פגיעה בתאים בריאים.