הודעת VBL
וסקולר ביוג'ניקס, VBL, חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני מתקדם, העוסקת במחקר, פיתוח ומסחור טיפולים חדשניים לסרטן, מדווחת היום על ממצאים נוספים בתוצאות הביניים לניסוי הקליני שלב 2 המתקיים בתרופת ה- VB-111 לחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת (rGBM). הנתונים שנאספו מעידים על מובהקות סטטיסטית בהארכת חיי חולים המטופלים בתרופת VB-111 ולאחר מכן ב- VB-111 בשילוב עם Bevacizumab (אווסטין) לאחר התקדמות המחלה, בהשוואה לחולים שטופלו בתרופת VB-111 ולאחר מכן ב- Bevacizumab בלבד (p=0.05). תוצאות אלו יוצגו ביתר פירוט במפגש שעורכת החברה היום לאנליסטים ומשקיעים במסגרת הכנס השנתי של קהילת האונקולוגים (ASCO).
"אנו מרוצים מאד מהנתונים המעידים על הארכת חיי חולים המטופלים בשלב מתקדם זה של הניסוי באופן מובהק סטטיסטית, עם חציון שרידות כוללת של 16 חודשים לחולים המטופלים בתרופת VB-111 ולאחר מכן ב- VB-111 בשילוב עם Bevacizumab", אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל VBL. "בנוסף דיווחנו לפני יומיים על הפוטנציאל של VB-111 בטיפול בסרטן שחלות חוזר (platinum-resistant Müllerian cancer); תוצאות שני המחקרים מחזקות את הביטחון שלנו בפוטנציאל של VB-111 כמענה למגוון התוויות של גידולים סרטניים. אנו מצפים להמשיך במֶרֶץ בפיתוח התרופה שלנו ולהתחיל את הניסוי הפיבוטלי שלב 3 ב- rGBM באמצע השנה".
"גליובלסטומה הינה מחלה חשוכת מרפא וקיים צורך ברור לתרופות חדשות היכולות לעכב באופן יעיל צמיחת גידולים ולהאריך את חיי המטופלים", אמר ד"ר אנדרו ברנר, חוקר קליני ראשי, מהמרכז לטיפול וחקר הסרטן באונ' טקסס, סאן אנטוניו. "נתונים קליניים אלו מעודדים, הן מבחינת ההשפעה של תרופת ה- VB-111 על הארכת חיי החולים והן ביכולתה הפוטנציאלית לווסת תגובה חיסונית. אנו מקווים של- VB-111 יהיה תפקיד חשוב בהבאת בשורה לטיפול חדש עבור חולים רבים הסובלים ממחלה הרסנית זו".
תוצאות הביניים בשלב 2 של הניסוי הקליני כוללות מידע על 46 חולים ב- rGBM המטופלים בתרופת VB-111 ; לאחר התקדמות המחלה, 23 חולים טופלו ב- VB-111 בשילוב עם bevacizumab, ו-22 מטופלים קיבלו טיפול ב- bevacizumab בלבד. מחלתו של אף מטופל אחד לא התקדמה במהלך 18 חודשי הטיפול עם VB-111. נתוני VBL מראים ש-VB-111 בשילוב עם bevacizumab הראה שיפור משמעותי בהארכת חיי אדם, עם חציון שרידות כוללת של 16 חודשים, בהשוואה ל- 8 חודשים במטופלים ב- VB-111 ולאחר מכן ב- bevacizumab בלבד (p=0.05). VB-111 הראה שיפור משמעותי סטטיסטית (p=0.003) גם לעומת הנתונים ההיסטוריים לגבי bevacizumab בניסוי ה- BELOB, ניסוי אשר בחן יעילות של bevacizumab, לעומת הכימותרפיה lomustine או שילוב בין שתי תרופות אלו, ובו דווח על חציון שרידות של 8 חודשים בקרב 50 חולי rGBM שטופלו עם bevacizumab בלבד . בהתאם לאופן הפעולה שלו ב- rGBM ולפיו נדרשים לתרופה לפחות מספר שבועות על מנת לגרום להשפעה קלינית, VB-111 לא השפיע על הזמן להחמרה הראשונה.
הנתונים שנאספו מעידים גם על כך של- VB-111 יש השפעה על מערכת החיסון. מתוך 46 החולים אשר טופלו ב- VB-111, ל- 25 חולים עלה החום לאחר קבלת טיפול בתרופת ה- VB-111 לפחות פעם אחת, לעומת 21 חולים שלא ניכרה בהם תגובה זו. חיי המטופלים שפיתחו חום הוארכו במונחי חציון שרידות כוללת ל- 16 חודשים, לעומת מטופלים ללא חום, אשר חציון השרידות הכוללת שלהם הסתכם ב-8.5 חודשים (p=0.03). מתאם זה בין יעילות קלינית וחום רומז על כך של- VB-111 ישנה השפעה על התגובה החיסונית במטופלים, ומחזק את מעורבות המערכת החיסונית כחלק מפעילות תרופת ה- VB-111. נתונים אלו אף מחזקים את הממצאים הפרה קליניים של VB-111, המעידים על תגובה חיסונית גבוהה יותר בגידולים של בע"ח אשר טופלו בתרופה.
הניסוי הקליני שלב 3 של VBL ינוהל על ידי ד"ר טימותי קלות'סי, פרופסור לנוירולגיה קלינית ומנהל התוכנית הנוירו-אונקולוגית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת UCLA, והוא צפוי להתחיל באמצע 2015 תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) שאושר ע"י ה-FDA. ה- FDA אף אישר כי אצוות של VB-111 אשר ייוצרו בהליך ייצור מתקדם המיועד לשלב 3 של הניסוי ולאחר מכן לייצור מסחרי, תואמות לאצוות ששימשו את החברה עד כה לשלב 1 ו-2 של הניסויים הקליניים ויוצרו בהיקף קטן. בהמשך לאישור זה, VBL מתכוונת להשתמש באצוות שיוצרו בהליך המתקדם לניסוי שלב 3 בחולים עם rGBM.
בשבת האחרונה, דווחה VBL על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני שלב 1/2a במספר מינונים של VB-111 בסרטן שחלות חוזר (platinum-resistant Müllerian cancer) אשר הוצגו על ידי פרופ' ריצ'רד פנסון, , MD, MRCP מביה"ס לרפואה הארווארד, מנהל קליני ברפואת סרטן גניקולוגי, בי"ח מסצ'וסטס בכנס השנתי של קהילת האונקולוגים (ASCO) 2015. הנתונים שנאספו הוכיחו יתרון קליני לחולות בסרטן שחלות חוזר אשר טופלו בתרופת VB-111 בשילוב עם מתן paclitaxel על בסיס שבועי.
פרטי המחקר:
הניסוי שלב 2 הינו רב-מרכזי הנועד לאמוד את רמת הבטיחות, הסבילות והיעילות של השימוש ב- VB-111 בחולי גליובלסטומה חוזרת. בשלב הראשון של הניסוי, חולים טופלו בתרופת VB-111 בלבד. עם התפתחות המחלה, אשר, מוגדרת ע"פ קריטריונים של ,Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) - הכוללים החמרה בסרטן עם עלייה של לפחות 25% במסה הכללית של הגידולים, הופעת גידולים חדשים, החמרה בגידולים שאינם ניתנים למדידה מאז תחילת המדידה, צורך בהגדלת מינון הסטרואידים או הידרדרות קלינית – המטופלים נכנסו לשלב השני של הניסוי, במהלכו קיבלו bevacizumab בלבד או bevacizumab בשילוב עם VB-111.