הודעת VBL
וסקולר ביוג'ניקס, הפועלת גם כ-VBL Therapeutics (נאסד"ק: VBLT), הודיעה היום על כניסת חולה ראשון בישראל לניסוי ה-GLOBE, ניסוי שלב 3 פיבוטלי למוצר המוביל של החברה, VB-111. המחקר אשר החל בארה"ב באוגוסט 2015, משווה בין תרופת ה-VB-111 בשילוב bevacizumab (Avastin®) לבין מתן אבסטין בלבד בחולי גליובלסטומה חוזרת (rGBM). מחקר ה-GLOBE מתוכנן לגייס כ-252 חולים בארה"ב, קנדה וישראל, וצפוי לכלול 6 מרכזים רפואיים מובילים בישראל.
בנובמבר 2015, בועידת הארגון הנוירואונקולוגי האמריקאי (SNO), דיווחה VBL על נתונים ממחקר שלב 2 רב-מרכזי בתרופת הVB-111- לטיפול ב- rGBM, אשר הראו כי VB-111 כמעט והכפילה את תוחלת חיי החולים בהשוואה לנתונים היסטוריים של שרידות חולי rGBM. החולים שהמשיכו להיות מטופלים ב-VB-111 הציגו שיעור שרידות חציוני (OS) של 15 חודשים, בהשוואה ל-8 חודשים בחולים שטופלו ב-VB-111 בצורה מוגבלת p=0.048)). שיעור השרידות הכללי לחולים שטופלו בחשיפה מתמשכת ל-VB-111 בשילוב עם אבסטין עמד על 57% ב-12 חודשים. זאת בהשוואה לשיעור שרידות של 28% (טווח שבין 16% ל-38%) ב-12 חודשים, בנתונים שנאספו מארבעה מחקרים שפורסמו לגבי אבסטין (p = 0.007).
"אנו נרגשים להתחיל את הגיוס בישראל לניסוי ה-GLOBE לחולי גליובלסטומה חוזרת" אמרה ד"ר יעל כהן, סמנכ"לית פיתוח קליני ב-VBL. "אנו מאמינים כי VB-111 היא תרופת מחקר ביולוגית פורצת דרך העשויה לשנות את אופן הטיפול בחולים עם מחלה קשה זו".
"הצורך המהותי למציאת טיפולים יעילים לגליובלסטומה מחייב בחינה קלינית של גישות טיפול ייחודיות כגון VB-111" אמרה ד"ר צהלה צוק-שינא, מנהלת היחידה לנוירו-אונקולוגיה, המרכז הרפואי רמב"ם. "אנו גאים להיות המרכז הישראלי הראשון במחקר חשוב זה, ונמשיך במאמצינו לאפשר לחולים גישה למוצרים קליניים חדשניים", הוסיפה ד"ר צוק-שינא.
מחקר ה-,GLOBE ניסוי שלב 3 פיבוטלי, מבוצע תחת פרוטוקול Special Protocol Assessment) SPA) שאושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), עם תמיכה מלאה מצד האיגוד הקנדי לגידולי מוח (CBTC). ל-VB-111 מעמד תרופת יתום בארה"ב ובאירופה וכן אישור במסגרת המסלול המהיר FAST TRACK על-ידי ה-FDA להארכת שרידות של חולים עם גליובלסטומה חוזרת שטופלו קודם לכן בכימותרפיה סטנדרטית והקרנות.
אודות VBL
וסקולר ביוג'ניקס בע"מ (Vascular Biogenics Ltd.), הפועלת גם תחת השםVBL Therapeutics הינה חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה,VB-111 , הינה תרופה מבוססת ריפוי גנטי המפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM) – גרסה אגרסיבית של סרטן המוח. VB-111זכתה למעמד של תרופת יתום הן בארה"ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של הFDA- במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. VBL התחילה לאחרונה ניסוי קליני שלב 3 ב-VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) של ה-FDA. VBLעורכת גם ניסויי שלב 2 ראשונים בסרטן בלוטת התריס וסרטן השחלות.