הודעת VBL
החברה חוזרת על הערכתה כי תוצאות הביניים לניסוי ה-GLOBE תתקבלנה באמצע 2017 והתוצאות הסופיות בתחילת שנת 2018
· VBL מודיעה על השלמת גיוס כל החולים לניסוי GLOBE שלב 3 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM), הבוחן את יעילות תרופת הדגל של החברה VB-111. ניסוי זה מתקיים תחת הסכם SPA עם ה FDA, כניסוי יחיד הנדרש לאישור התרופה.
· לניסוי גויסו בסה"כ 256 חולים (תוכננו 252), וזאת חמישה חודשים לפני לוח הזמנים המקורי
· VBL הציעה וקיבלה את אישור ה-FDA לשינויים בפרוטוקול הניסוי, ללא שינוי בכיסוי ה-SPA לניסוי ה-GLOBE. השינויים שאושרו מתייחסים לנקודות הזמן בה תיערכנה האנליזות:
1. תוצאות הביניים יתקבלו לאחר 105 אירועים (מקרי מוות), או לאחר שיאספו נתוני שרידות של 50% מהחולים לתקופה של לפחות 12 חודשים, המאוחר מבניהם.
2. התוצאות הסופיות יתקבלו לאחר 189 אירועים, המהווים 75% מהחולים
· מטרות השינויים בפרוטוקול הינם לספק רמת מובהקות גבוהה יותר ולהעלות את ההסתברות לקבלת סימני יעילות ברורים של התרופה בניסוי ה-GLOBE. לאור גיוס החולים שבוצע בקצב מהיר מהמתוכנן, שינויים אלה אינם צפויים לעכב את תזמון אנליזת הביניים ואת סיום המחקר.
מנכ"ל חברת VBL, פרופ' דרור חרץ: "אנחנו מעודדים מאוד מרמת העניין הגבוהה שראינו מצד החולים והן מצדם של הרופאים בניסוי ה-GLOBE, אשר הביאה לסיום שלב גיוס החולים חמישה חודשים לפני התכנון המקורי. VB-111 הציגה תוצאות חיוביות במספר סוגי גידולים, כולל מובהקות סטטיסטית בנתוני השרידות בטיפול ב-rGBM. אנחנו מקווים שניסוי ה-GLOBE יאשרר ממצאים חיוביים אלה ויספק את המידע הנדרש שיתמוך ברישום התרופה."
להודעת החברה באנגלית