מאת ד"ר עמית עקירוב
במהלך הכנס ה-74 מטעם ה-American Diabetes Association הציגה חברת התרופות MSD תוצאות ניתוח פוסט-הוק של נתונים מהם עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, בהם הוגבר הטיפול התרופתי על ידי הוספת אינסולין Insulin Glargine (לנטוס, סאנופי), בזמן שנטלו טיפול ב-Sitagliptin (ג'נוביה, MSD) במינון 100 מ"ג, פעם ביום, תועדו שיעורי היארעות נמוכים יותר של היפוגליקמיה לילית, בהשוואה לחולים שקיבלו טיפול משולב עם פלסבו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 הינה מחלה פרוגרסיבית, ולכן במהלך הזמן חולים רבים נדרשים להוספת טיפול באינסולין למשטר הטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם. טיפול באינסולין עשוי להוביל לאירועים של היפוגליקמיה, העשויה להופיע בשעות היום או הלילה. היפוגליקמיה הינה סוגיה חשובה בטיפול בחולי סוכרת, הן עבור החולים והן עבור הרופאים, ומכאן החשיבות של טיפולים העשויים להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה, באופן כללי ובשעות הלילה.
המחקר המקורי ארך 24 שבועות וכלל 660 חולים המטופלים באינסולין, שחולקו באקראי לתוספת סיטגליפטין במינון 100 מ"ג, פעם ביום (329 חולים) או פלסבו (329 חולים), לטיפול באינסולין. החל משבועיים לאחר ההקצאה האקראית, הועלה מינון הטיפול באינסולין כל שלושה ימים עד להשגת יעד המטרה של רמות הסוכר בדם בצום (72-100 מ"ג לד"ל). לאחר 24 שבועות, בקרב קבוצת החולים שנטלו סיטגליפטין תוספת האינסולין שנדרשה הייתה נמוכה יותר, בהשוואה למטופלים בפלסבו.
מהמחקר עלה עוד כי בחולים שחולקו לטיפול בסיטגליפטין איזון רמות הסוכר בדם היה טוב יותר לאחר 24 שבועות, עם שיעורי היארעות נמוכים משמעותית של היפוגליקמיה. בקבוצת המטופלים בסיטגליפטין נרשמה ירידה של 1.31% ברמות HbA1c, שהייתה גדולה יותר משמעותית בהשוואה לירידה של 0.87% שתועדה בקבוצת הפלסבו (p<0.001). שיעורי ההיארעות של היפוגליקמיה תסמינית היו נמוכים משמעותית בקרב מטופלים בג'נוביה (25% לעומת 37%, p=0.001).
בניתוח פוסט-הוק הנוכחי בחנו החוקרים את ההיארעות של היפוגליקמיה לילית תסמינית, ומצאו כי לאחר 24 שבועות, שיעור האירועים אלו (שהוגדרו כאירועי היפוגליקמיה בין 11 בלילה ועד 7 בבוקר) היה נמוך יותר בקרב מטופלים בסיטגליפטין, בהשוואה לפלסבו (14.9% לעומת 20.1%, p=0.0812). סך אירועי היפוגליקמיה לילית היה גם הוא נמוך יותר בקבוצת הטיפול בסיטגליפטין, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (110 לעומת 216 מקרים). גם כאשר החוקרים הגדירו אירועי היפוגליקמיה לילית כאירועים המופיעים בזמן שינה הממצאים היו דומים.
מהניתוח העדכני עלה עוד כי לאחר 24 שבועות שיעור גבוה יותר של חולים שחולקו לטיפול בסיטגליפטין השיגו את יעד ערכי HbA1c של מתחת ל-7.0%, ללא אירועי היפוגליקמיה לילית, בהשוואה למטופלים בפלסבו (33.9% לעומת 16.6%, בהתאמה,p<0.0001) בשילוב עם אינסולין.
במחקר נפרד שפורסם בעבר נמצא כי הוספת סיטגליפטין במינון 100 מ"ג, פעם ביום, למינון קבוע של אינסולין בעל פעילות לטווח ארוך או בינוני, הביאה להפחתת רמות HbA1c ב-0.6% בהשוואה לפלסבו. באותו מחקר דווח על היארעות גבוהה יותר של היפוגליקמיה עם טיפול ב-Sitagliptin (16%) בהשוואה לפלסבו (8%). מנגד, הסקירה הנוכחית התמקדה בחולים בהם הועלה מינון הטיפול באינסולין לאחר התחלת טיפול ב-Sitagliptin.
בהודעה מציינת החברה כי סיטגליפטין מיועדת לטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, בשילוב עם פעילות גופנית ודיאטה. הטיפול הנ"ל אינו מיועד לחולים עם סוכרת מסוג 1 או לחולים עם DKA (Diabetic Ketoacidosis). סיטגליפטין לא נבחנה בחולים עם היסטוריה של דלקת לבלב ולא ידוע אם בחולים אלו קיים סיכון מוגבר להתפתחות דלקת לבלב תחת הטיפול בסיטגליפטין . סיטגליפטין אסורה לשימוש בחולים עם היסטוריה של תגובת רגישות-יתר חמורה ל-Sitagliptin, דוגמת אנאפילקסיס או אנגיואדמה.
מקור: הודעה לעתונות מטעם MSD