ה- FDA אישר הרחבת התוויה ל- AZILECT® לטיפול בכל שלבי מחלת הפרקינסון (הודעת טבע)

הודעת טבע

טבע הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את ההתוויה של Azilect^® (טבליות רסג'ילין) מטיפול ראשוני יחיד או טיפול בשילוב levodopa בשלבים מאוחרים של המחלה, לכזו הכוללת גם טיפול בשילוב דופמין אגוניסט (DA). התוויה חדשה זו מדגימה ש-  Azilect^® יכול להינתן כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול במחלת הפרקינסון. אישור זה אף מחזק את העדות  הקלינית המצביעה על יעילות ה- Azilect^® בכל שלבי מחלת הפרקינסון.

"אישור ה- FDA להרחבת ההתוויה של Azilect^® מהווה תוספת ברוכה לטיפול במחלת הפרקינסון," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע. "טבע ממשיכה במחויבותה לסובלים ממחלת הפרקינסון ולמחקר במחלות ניווניות של מערכת העצבים, בכדי למצוא פתרונות לצרכים אשר אין להם מענה."

אישור ה- FDA התקבל בעקבות בקשה של טבע (sNDA) להרחבת ההתוויה,  בהסתמך על נתוני  מחקר ה- ANDANTE (Add oN to Dopamine AgoNists in the TrEatment of Parkinson’s disease). ממצאי המחקר המחישו ש Azilect^® מספק תועלת קלינית על ידי שיפור משמעותי  של המדד המקובל  UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) בהשוואה למתן פלצבו בקרב חולים המטופלים ב- DA, ותוך הפגנת סבילות לתרופה.

" Azilect^® נחקר רבות והתגלה כבטוח ויעיל הן כטיפול ראשוני יחיד במחלת הפרקינסון, והן בשילוב עם levodopa כאשר המחלה מתונה עד מתקדמת. מחקר ה- ANDANTE מספק הוכחה ש Azilect^® יעיל גם  בשילוב עם דופמין אגוניסט," אמר ד"ר רוברט א. האוזר, פרופסור לנוירולוגיה, פרמקולוגיה מולקולרית ופיזיולוגיה באוניברסיטת דרום פלורידה. "ההתוויה המורחבת  תומכת בגישה של הוספת Azilect^® לטיפול בדופמין אגוניסט כדי להביא לשיפור בתסמינים, ומהווה אפשרות טיפולית נוספת לפני הגדלת המינון של דופמין אגוניסט או התחלת טיפול ב- levodopa."

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים