הודעת אינטק פארמה
החברה מצפה להשלמת גיוס החולים ברבעון הרביעי של 2017
חברת אינטק פארמה, חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הניסויים הקליניים, העוסקת בהשבחת תרופות על בסיס טכנולוגיית גלולת האקורדיון, מעדכנת על התקדמות בניסוי ה- ACCORDANCE, ניסוי הפאזה השלישית עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD) לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון (PD) בחולי פרקינסון בשלב מתקדם.
גיוס החולים לניסוי ה- ACCORDANCEמתקדם בהתאם לציפיות. הקטנת מספר החולים מ-460 ל-328 כפי שדווח בעבר, ביחד עם קצב הגיוס המשביע רצון, אפשרו לחברה להפחית את מספר המרכזים הרפואיים שיכללו בניסוי. נכון להיום, הניסוי מתנהל ב- 72 מרכזים בארה"ב, אירופה וישראל והחברה מצפה כי גיוס החולים יושלם ברבעון הרביעי של 2017.
בנוסף, אינטק מדווחת כי החולים אשר השלימו את ניסוי הפאזה השלישית ביקשו להמשיך לקבלת טיפול Open Label Extension, בו הם מטופלים למשך 12 חודשים נוספים עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה.
"אנחנו מרוצים מאוד מקצב הגיוס של ניסוי הפאזה השלישית עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה ואנחנו מצפים להשלמת גיוס החולים לניסוי חשוב זה ברבעון הרביעי של 2017", ציין זאב וייס, מנכ"ל אינטק פארמה. " אנו מאמינים כי לגלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה פוטנציאל גדול לייצר שינוי משמעותי מאוד בטיפול הקיים במחלת הפרקינסון"
אודות ניסוי ה- Accordanceשלב III
ניסוי ה- Accordanceהנו ניסוי פאזה שלישית רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מקביל, עם קבוצת ביקורת פעילה הנערך בארה"ב, אירופה ובישראל. הניסוי צפוי לכלול כ-328 חולי פרקינסון בשתי הזרועות המקוריות: AP-CDLD או Sinemet® IR, שהינה תרופה לשחרור מידי של קרבידופה לבודופה המשווקת כיום. יעד הניסוי העיקרי הינו הפחתה של שיעור משך הזמן בו נמצא החולה ב Off-time (קיפאון), מכלל שעות הערות היומיות. יעדי המשנה כוללים בטיחות, שעות OFF יומיות, זמני ON ללא הפרעות מוטוריות (בשעות), מספר המתנים היומי של לבודופה ומדדי איכות חיים כפי שמעורכים ע"י שאלונים לחולי פרקינסון, מדדי איכות שינה ומדדים אחרים של פרקינסון. משך הטיפול הכולל עבור כל חולה הינו 25 שבועות, הכוללים שישה שבועות של אופטימיזציה בטיפול בתרופת Sinemet IR עבור כלל החולים, נמשכת עם שישה שבועות אופטימיזציה של טיפול עם גלולת ה- AP-CDLD (שניים או שלושה מתנים ביום של שני מינונים שונים) ולאחר מכן 13 שבועות כפולי סמיות, עם קבוצת ביקורת פעילה, שבה מחצית החולים מקבלים באקראי את גלולת ה- AP-CDLD ומחציתם תרופת Sinemet IR.
כל החולים אשר משלימים את ניסוי ה- Accordance ומעוניינים בכך, רשאים להיכנס לניסוי הרחבה פתוח של 12 חודשים נוספים של טיפול עם גלולת ה- AP-CDLD .
SinemetÒ הנו סימן מסחרי רשום של Merck & Co., Inc..
אודות אינטק פארמה
אינטק פארמה בע"מ הנה חברת ביופארמה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על הפלטפורמה הטכנולוגית מוגנת הפטנט של גלולת האקורדיון. גלולת האקורדיון של החברה הנה תרופה במתן אורלי המיועדת לשפר את היעילות והבטיחות של תרופות קיימות ותרופות בפיתוח ע"י ניצול יעיל של שהייתה בקיבה בעזרת מנגנון שחרור רציף ומבוקר. צנרת המוצרים של החברה כוללת 4 מוצרים בשלבים קליניים: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa, או AP-CDLD, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים, הנמצאת כעת בניסוי קליני שלב 3; גלולת אקורדיון-זלפלון, או AP-ZP, לטיפול בהפרעות שינה ובניהן נדודי שינה ושיפור איכות השינה; וכן גלולת אקורדיון אשר מפותחת למניעה וטיפול בכיבים במעי הדק, הנגרמים משימוש בתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות, כולל אולקוס. בנוסף, החברה החלה ניסוי קליני פאזה 1 בגלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאביס (AP-CBD/THC) אשר מפותח לטיפול במספר התוויות כולל כאבי גב תחתון ופיברומיאלגיה, ותוצאותיו צפויות ברבעון השלישי של 2017.