ה-FDA מדווח על מספר מקרים של אי-ספיקת כליות וציטופניה בחולים שטופלו ב-Deferasirox (Exjade). כתוצאה מכך, נערכו שינויים בתוויות האזהרה של Exjade, המזהירות מפני תופעות אלו ואחרות.
מרבית אירועי אי-ספיקת כליות, שחלקם היו פטאליים, תועדו בחולים עם מחלות רקע רבות, כולל הפרעות המטולוגיות בשלבים מתקדמים. מהדיווחים בנוגע לציטופניה, כולל מקרים של אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה ותרומבוציטופניה, עולה כי חלק מאירועים אלו הובילו לתמותה של חלק מהמטופלים ב- Exjade.
לאור הסכנות האפשריות, מומלץ לערוך שתי בדיקות עוקבות של רמות קריאטינין בסרום, לפני התחלת הטיפול, ובהמשך, מומלץ מעקב חודשי אחר מרבית המטופלים. בתחילת הטיפול, מומלץ על מעקב שבועי למשך חודש אחד. כמו כן, יש להתאים את המינון בחולים עם גורמי סיכון לפגיעה כלייתית, דוגמאת מחלת כליות או מחלות רקע אחרות, גיל מתקדם, או טיפול משולב בתרופות הפוגעות בתפקוד הכלייתי.
במקרה של עליה ברמות קריאטינין, יש לשקול הורדת מינון או שינוי הטיפול. כמו כן, יש לשקול אמצעים אלו בנוכחות עליה פרוגרסיבית מעבר לגבול העליון של הנורמה, המותאם לגיל. לאחר שרמות קריאטינין שבות לנורמה, ניתן לשוב על הטיפול במינון נמוך יותר, ולהעלות את המינון בהדרגה, במידה והתועלת בטיפול צפויה לעלות על הסכנות האפשריות.
מה-FDA נמסר כי לא הוכח קשר סיבתי בין טיפול ב- Exjade ובין ציטופניה, מאחר שמרבית החולים סבלו מהפרעות המטולוגיות ברקע, הקשורות בכישלון של מח העצם. עם זאת, מומלץ לערוך ספירות דם רוטיניות, ולהפסיק את הטיפול בחולים עם ציטופניה לא-מוסברת.
בנוסף, באזהרות המעודכנת קיים איזכור למקרים של Leukocytoclastic Vasculitis, אורטיקריה ותגובות רגישות-יתר, כולל אנאפילקסיס ואנגיואדמה, עליהם דווח לאחר טיפול בתרופה.
לידיעה במדסקייפ
הערה: יש לזכור שהאקסג'ייד מיועד לטיפול בעיקר בחולי תלסמיה שכתוצאה מעירויי דם סובלים מעודף ברזל, כשתפקידו של האקסג'ייד למנוע ספיגת ברזל עודפת בדם. כלומר, מדובר בחולים מורכבים ומסובכים, חלקם לאחר כשלון של השתלת מח עצם, ולכן, כפי שגם מציין ה-FDA לא הוכח קשר סיבתי בין הטיפול לתופעות המדווחות. יש לציין שהאקסג'ייד הוכלל בשנה האחרונה בסל הבריאות וגרם לשיפור משמעותי בהיענות לטיפול ובאיכות חיי החולים שנאלצו עד אז להתחבר מס' שעות מידי יום למשאבה לצורך קבלת הדספרל , התרופה שהייתה עד אז בשימוש לספיחת עודפי הברזל בדם החולים.
לפני כשנה קיימנו ראיון בנושא עדכונים בטיפול בתלסמיה עם פרופ' דבי רונד בה התייחסה גם לטיפול באקסג'ייד. להאזנה לראיון - נא להקליק כאן.