הודעת איסיי
חברת איסיי הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד עדיפות לבחינת הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) ללנווטיניב, עבור טיפול פוטנציאלי למטופלים עם סרטן תאי הכליה במצב מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לניתוח, בשילוב עם אברולימוס, לאחר טיפול ממוקד אחד ב-VEGF. מוקדם יותר העניק ה-FDA ללנווטיניב מעמד של טיפול פורץ דרך עבור התוויה מחקרית זו. מעמד של טיפול פורץ דרך מוענק לתרופות עם עדות מחקרית ראשונית שמצביעה כי התרופה, לבדה או כחלק משילוב, עשויה להציג שיפור משמעותי על פני תרופות קיימות, בטיפול במצב בריאותי קשה.
בקשה לתרופה תקבל מעמד עדיפות על ידי ה-FDA אם מדובר בתרופה שמטפלת במצבים בריאותיים קשים ואם היא תספק שיפור משמעותי בבטיחות או ביעילות, במידה ותאושר.
מדי שנה מאובחנים יותר מ-61,000 מקרים של סרטן כליה בארצות הברית. בקרב כ-16% מהמטופלים עם סרטן תאי הכליה יתגלו גרורות בעת האבחון ועד ל-40% יפתחו גרורות לאחר טיפול כירורגי יסודי בסרטן מקומי של תאי הכליה. התחזית למטופלים אלו עם סרטן מתקדם של תאי הכליה היא לא טובה, ויש צורך באפשרויות טיפול נוספות.
"עם קבלת הבקשה המשלימה על ידי ה-FDA, אנחנו צעד אחד קרובים יותר לספק פוטנציאלית את הטיפול המשולב הראשון של מעכב טירוזין קינאז ו-mTOR למטופלים עם סרטן תאי הכליה במצב מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לניתוח", אומר ד"ר קניצ'י נומוטי, נשיא יחידת פיתוח מוצרים אונקולוגיים בחברת איסיי. "אנחנו מצפים לעבוד עם ה-FDA בחודשים הקרובים בזמן שהוא בוחן את האפשרות החדשה למטופלים עם סרטן מתקדם של תאי הכליה".
לנווטיניב שהתגלה ופותח על ידיי איסיי, הוא מעכב קולטן מסוג טירוזין קינאז, שנמכר תחת השם "לנווימה". לנווטיניב מותווה לטיפול במטופלים עם סרטן בלוטת התריס במצב חוזר או גרורתי, מתקדם, שעמיד ליוד רדיואטקיבי. לנווטיניב טרם אושר עבור מטופלים עם סרטן תאי כליה מתקדם או גרורתי, שאינו ניתן לניתוח. לנבימה משווקת בישראל על ידי חברת ניאופרם ישראל.